Le imprese del Lazio che intendono produrre, importare e immettere in commercio mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale potranno farlo in deroga alle vigenti norme. L’articolo 15 del Decreto n. 18 del 17 marzo 2020 prevede infatti questa possibilità per tutte quelle aziende che intendono avvalersi della deroga e che garantiscano il rispetto di specifici requisiti di sicurezza. Si tratta di una possibilità importante per mantenere attive le linee di produzione in questa fase critica, riconvertendo la propria attività.
Le aziende interessate devono:
- inviare all’Istituto Superiore di Sanità e all’INAIL un’autocertificazione in cui dichiarano quali sono le caratteristiche tecniche delle mascherine e che le stesse rispettano tutti i requisiti di sicurezza previsti dalla normativa (vedi sotto, box Requisiti di sicurezza);
- entro 3 giorni dall’invio dell’autocertificazione, trasmettere all’Istituto Superiore di Sanità e all’INAIL ogni elemento utile alla validazione delle mascherine;
- l’Istituto Superiore di Sanità e l’INAIL devono pronunciarsi entro 3 giorni dalla ricezione del materiale da parte delle aziende.
In caso di risposta negativa dai due enti le aziende devono cessare immediatamente la produzione.
Requisiti di sicurezza:
- il prodotto deve rispondere ai requisiti di fabbricazione, progettazione e prestazione e ai metodi di prova per le maschere facciali a uso medico destinate a limitare la trasmissione di agenti infettivi tra pazienti e personale clinico durante gli interventi chirurgici e altri contesti medici con requisiti simili, così come indicato dalla norma tecnica UNI EN 14683:2019“Maschere facciali ad uso medico. Requisiti e metodi di prova”, con particolare riguardo allo svolgimento di prove sulla capacità filtrante del prodotto;
- il prodotto deve rispondere ai requisiti di biocompatibilità applicati ai dispositivi medici così come indicato dalla norma tecnica UNI EN ISO10993-1:2010 “Valutazione biologica dei dispositivi medici – Parte 1: Valutazione e prove all’interno di un processo di gestione del rischio” (armonizzata) o dalla norma tecnica ISO 10993-1:2018 “Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process” (attualmente non armonizzata). In particolare, il prodotto, nella sua forma finale, deve essere sottoposto almeno a test che verifichino citotossicità, sensibilizzazione e irritazione cutanea;
- gli ambienti in cui le maschere facciali verranno realizzate devono rispettare i criteri di pulizia e di bassa contaminazione particellare e microbiologica. In particolare, dovranno essere degli ambienti a contaminazione controllata almeno in classe 100000 (ISO 8), secondo la norma ISO14644-1, o, equivalentemente, in Classe C, secondo le Norme EU-GMP-Annex 1, e dovranno essere validati da un ente esterno autorizzato per tale attività;
- il fabbricante di maschere facciali predisponga e implementi un sistema di gestione della qualità ai sensi delle ISO 13485 o delle Good Manufacturing Practices (GMP) per regolare, mantenere e controllare le attività di produzione.
L’articolo 5 del Decreto prevede inoltre un’altra opportunità per le aziende che già producono mascherine chirurgiche attraverso un fondo di 50 milioni di euro, gestito da Invitalia, che concede contributi a fondo perduto o agevolati. I finanziamenti possono essere erogati a chi produce dispositivi idonei a proteggere gli operatori sanitari e/o mascherine prive del marchio CE, previa valutazione da parte dell’Istituto Superiore di Sanità (D.L. 9/ 2020, art. 34, comma 3).