Muoversi tra i meandri della legislazione vigente per il settore medicale sta diventando sempre più una sfida ostica per moltissimi operatori economici, a qualsiasi livello della filiera. Dall’obbligatorietà delle indagini e valutazioni cliniche per i fabbricanti, agli adempimenti più banali come inserire il riferimento dei lotti commercializzati nei DDT per chi commercializza DM ed IVD, alla crescente applicabilità del database Eudamed per i vari operatori economici, alla gestione dei Legacy Devices, alla gestione degli aspetti UDI (Unique Device Identification).
“La situazione nel mondo Medicale è, notoriamente, complessa e articolata; per chi vi si approccia e chi già vi è dentro il passo più importante da fare è analizzare costantemente i processi, i prodotti e le infrastrutture, anche in virtù dei continui adeguamenti normativi”.
A parlarne è Marco Marinò, CEO della ICP S.r.l., società che dal 1999 segue e collabora con piccole, medie e grandi aziende nel creare, gestire e mantenere protocolli di Qualità, adeguandole ai migliori standard Internazionali.
“Per gli operatori economici già attivi nel settore – prosegue Marinò – abbiamo provveduto a semplificare e accelerare la transizione normativa dalle vecchie direttive (Direttiva 93/42/CEE-Direttiva 98/79/CE) ai nuovi regolamenti (Regolamento (UE) 2017/745 – Regolamento (UE) 2017/746), e dalle vecchie MEDDEV alle nuove MDGC. Per gli operatori economici che invece si accingono ad operare nel settore medicale, fargli fare il primo passo nel modo corretto potrebbe essere la discriminante tra una strada verso il successo ed una verso il fallimento, con ripercussioni anche dal punto di vista penale.”
In contesti così importanti e delicati il Team della Innovazione Consulenza e Progetti S.r.l. ha una Mission primaria: facilitare la gestione degli aspetti cogenti ed organizzativi e, letteralmente, far dormire sonni tranquilli ai propri clienti.
Per questo motivo la ICP S.r.l. sviluppa un Servizio totalmente dedicato e calato sulle singole realtà analizzate, delineando processi di verifica e certificazione specializzati sulle caratteristiche specifiche dei dispositivi trattati da ciascun cliente. Scopo è consentire in modo chiaro, efficace e rapido la gestione del portafoglio prodotti dei propri clienti. Agevola nell’espletamento delle attività di pubblicazioni sui database healthcare presenti e futuri e garantisce un costante aggiornamento normativo necessario alla corretta gestione degli adempimenti utili, cogenti e non, cui gli operatori economici sono esposti, a qualunque livello della filiera essi siano (fabbricanti, mandatari, importatori, distributori, rivenditori, acquirenti).
“Il mercato medicale è sfidante, articolato, ma estremamente interessante per le nostre aziende clienti – conclude il dott. Marinò – stare al loro fianco per migliorare la vita di impresa e insieme raggiungere i giusti obiettivi è una grande soddisfazione umana, prima ancora che professionale.”
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